Водоснабжение и водоподготовка

Водоснабжение и водоподготовка

ОБОРУДОВАНИЕ ВОДОПОДГОТОВКИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА

Нормативные требования

В разных процессах и на разных стадиях фармацевтического производства используется вода, к которой предъ- являются требования по химическому и микробиологическому составу. Чаще всего предприятия ориентируются на американские, европейские или российские нормативы.

Установки для производства воды очищенной

Правила GMP являются основополагающими для обеспечения качества. Эти правила редко предписывают единственно возможный вариант, требуя лишь доказательства надежности того или иного инженерного решения. Так, для получения воды очищенной (Water Puri ed), в материалах ISPE (the International Society for Pharmaceutical Engineering), описано 8 различных схем. На практике, в подавляющем большинстве случаев, используется две схемы: двухступенчатый обратный осмос и обратный осмос с последующей электродеионизацией. В европейской фармако- пее выделена также вода высокоочищенная (Highly puri ed water). Это апирогенная вода, с требованиями, аналогич- ными требованиям к воде для инъекций, но полученная мембранными методами. При получении этой воды исполь- зуется схема обратный осмос – электродеионизация – ультрафильтрация.

Установки двухступенчатого обратного осмоса серии UO

Достоинство установок UO заключается в их невысокой стоимости и простоте обслуживания.

C помощью таких установок возможно стабильно получать воду очищенную, в соответствии с критериями Европейской фармакопеи – электропроводность 4,3 мкСм/см. Однако все больше компаний ориентируется на USP, а также устанавливают низкие уровни тревоги, что ограничивает возможность приме- нения установок двухступенчатого обратного осмоса.

ООО «МЕТТЭМ - ЭНЕРГОИНЖИНИРИНГ» предлагает стандартные установки обратного осмоса в фармацевтическом исполнении производительностью до 14 м3/час. Возможно исполнение по индивидуальному проекту.

Установки электродеионизации

ООО «МЕТТЭМ - ЭНЕРГОИНЖИНИРИНГ» предлагает установки для получения воды очищенной и воды высокоочищенной на основе уникальных спиральных модулей Septron. производительность 150 л/час до 24 000 л/час.

Возможно изготовление установок по индивидуальному проекту.

Выпарные установки для производства воды для инъекций и чистого пара

Согласно нормативных требований для производства воды для инъекций, предназначенной для формуляции парентеральных препаратов, допускается использовать только дистилляцию.

Применяются многоступенчатые дистилляторы, позволяющие снизить расходы энергоносителей.

Серия Multitron

Модельный ряд имеет установки производительностью от 100 до 15000 л/час. Прогрессивная технология «плавающего теплообменника» и комбинированного конденсатора, а также конструктивная защита от перегретого пара позволяет:

  • увеличить срок службы изделия;
  • получать дистиллят под давлением и использовать высокие емкости;
  • обеспечивать высокий уровень санитарной безопасности;
  • получать чистый пар при низких капзатратах (Combitron)

Серия Multistill

Серия Multistill предлагается с 2015 года. Конструкция на основе классической скандинавская технологии «падающей пленки» с циклоном.

Модельный ряд имеет установки производительностью от 100
до 13 200 л/час.

Серия Vapotron

Чистый пар, это пар, при конденсации которого образуется вода для инъекций. Чистый пар всегда нужен на производстве парентеральных препаратов. Он используется для стерилизации реакторов, транспортных линий, распределительных трубопроводов. Чистый пар подается в фармацевтические стерилизаторы, на пароувлажнение систем кондиционирования.

Генераторы чистого пара Vapotron выпускаются производительностью от 50 до 6 200 кг/ч.

При необходимости могут быть установлены мембранные или термические дегазаторы для соответствия требования

Серия Combitron

Как показывает практика, чистый пар нужен везде, где нужна вода для инъекций. Установка Combitron представляет собой дистиллятор с увеличенной первой колонной, которая рассчитана на производство чистого пара.

Такое решение позволяет существенно экономить капитальные затраты и занимаемую площадь. При этом сохранены все характерные особенности серий Multitron и Vapotron. Поэтому серия Combitron является наиболее популярной и востребованной. Отношение производительности пар/вода
может варьировать в диапазоне от 2:1 до 1:4. Все установки делаются по индивидуальным параметрам.

При необходимости мы предлагаем следующие комбинации:

  • одновременное производство чистого пара и воды для инъекций;
  • производство чистого пара во время остановки производства воды для инъекций (во время остановки основного производства чистого пара возможно небольшое производство чистого пара для поддержания стерильности линии);
  • одновременное производство чистого пара и воды для инъекций при возможности увеличения производительности по чистому пару при
  • остановке производства воды для инъекций (solo steam production mode).